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Inmunología y Trasplantes

Farmacocinética de tacrolimus de liberación prolongada contra tacrolimus de liberación inmediata en el trasplante de hígado de novo: Un subestudio en fase III aleatorizado

Clinical Transplantation. Volumen 31 | Número 6 | Junio 2017

Resumen

Antecedentes: Con la misma dosis de tacrolimus, se ha informado una menor exposición sistémica en el primer día de la administración de tacrolimus de liberación prolongada en comparación con tacrolimus de liberación inmediata, lo que impulsa la investigación de dosis iniciales diferentes.
Métodos: Este subestudio de un ensayo aleatorizado, doble ciego, en fase III en receptores de trasplante de hígado en comparación con la farmacocinética de tacrolimus de liberación prolongada una vez al día (dosis inicial: 0,2 mg/kg/día) contra tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día (dosis inicial: 0,1 mg/kg/día) durante las primeras 2 semanas postrasplante.
Resultados: Se analizaron los datos farmacocinéticos de pacientes que recibían tacrolimus de liberación prolongada (n = 13) y tacrolimus de liberación inmediata (n = 12). La exposición sistémica media (ABC0-24) fue mayor con tacrolimus de liberación prolongada contra tacrolimus de liberación inmediata. El ABC0-24 normalizada por la dosis (normalizada a 0,1 mg/kg/día) mostró una exposición generalmente menor con tacrolimus de liberación prolongada contra tacrolimus de liberación inmediata. Hubo una buena correlación entre el ABC0-24 y la concentración a las 24 horas después de la dosis matutina (r = 0,96 y r = 0,86, respectivamente), y la pendiente de la línea de mejor ajuste fue similar para ambas fórmulas.
Conclusiones: La duplicación de la dosis inicial de tacrolimus de liberación prolongada en comparación con tacrolimus de liberación inmediata sobrecompensó la menor exposición en el día 1. Una dosis inicial de tacrolimus de liberación prolongada un 50% mayor que tacrolimus de liberación inmediata puede ser necesaria para lograr una exposición sistémica similar. Sin embargo, la dosis de ambas fórmulas puede optimizarse mediante el uso del mismo sistema de control de la concentración mínima. (Clinical- Trials.gov registro número: NCT00189826).


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