PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS
¿QUE ES UN PLAN DE GESTION DE RIESGOS?
Entre las modalidades de Farmacovigilancia existen modernos programas proactivos que se aplican especialmente con los productos más novedosos, entre ellos el Plan de Gestión de Riesgos (PGR).
Un PGR es un conjunto de actividades de Farmacovigilancia indicadas por su propio médico, destinadas a garantizar el control y el uso apropiado de una medicación para la mejor seguridad y protección de los pacientes. Como ejemplos de dichas actividades podemos mencionar la realización de análisis de laboratorio específicos y/o controles clínicos periódicos.
Los PGR son modalidades incentivadas en los países más avanzados con el fin de captar información precisa y calibrar la seguridad de un medicamento con la mayor rapidez posible.
Ud. puede verificar en la web de Gador si el producto que le han recetado está sujeto a un PGR y obtener información específica, consultando siempre cualquier inquietud con su médico.
¿QUE PRODUCTOS REQUIEREN DE UN PGR?
Siguiendo lineamientos internacionales, todos aquellos productos que contengan una nueva molécula o aquellos productos conocidos en los cuales se detecta un problema de seguridad en base a nueva información disponible, requerirán un PGR. También son necesarios para productos biológicos (productos complejos con cuestiones específicas de seguridad) y biosimilares (similares a un producto biológico), incluyendo dentro de este grupo a las vacunas. Además, puede ser necesaria la aplicación de un PGR para productos con principios activos conocidos, pero con formas farmacéuticas novedosas o con cambios en la indicación. Finalmente, según las circunstancias particulares, el PGR puede ser presentado tanto por iniciativa del laboratorio como por solicitud expresa de la Autoridad Sanitaria.
PRODUCTOS GADOR ACTUALMENTE CON PGR
