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Fibrosis Quística

BIOEQUIVALENCIA DE LUCAFTOR®

Extracto del Informe Regulatorio
ANMAT Disp. DI-2018-105-APN

Los estudios clínicos de bioequivalencia son la evidencia médica internacionalmente aceptada para demostrar equivalencias entre productos de diferentes marcas y garantizar la seguridad y eficacia cuando se intercambian.
El presente estudio fue conducido de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), según se definieron en la Conferencia Internacional sobre
Armonización (ICH) y en conformidad con los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki “Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos” de la Asociación Médica Mundial (versión CIOMS, OMS, Ginebra, 2016).
El estudio fue aprobado por el ANMAT (Disp. DI-2018-105-APN) y el presente extracto es copia del reporte regulatorio.


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