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Efectividad antihipertensiva y tolerabilidad de lercanidipina
en diabéticos, en pacientes con hipertensión sistólica
aislada y en ancianos. Análisis de subgrupos del estudio
ELYPSE
Una comparación de amlodipina versus lercanidipina
en pacientes hipertensos. Efecto heterogéneo de los antagonistas
de calcio sobre el edema de miembros inferiores.
Estudios epidemiológicos confirman la eficacia
del lercanidipina en el tratamiento de la hipertensión arterial.
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Efectividad
antihipertensiva y tolerabilidad de lercanidipina en diabéticos,
en pacientes con hipertensión sistólica aislada y
en ancianos. Análisis de subgrupos del estudio ELYPSE
V. Barrios Alonso a), J. P. Tomás Zarlenga
a), A. Navarro Lima b), A. Esteras Sierra
c), M. Luque Otero d), J. Romero Julia c),
J. Tamargo Menéndez e), L. Prieto Valiente e),
I. Herranz Tejedor e), J. Navarro Cid e) y
L. M. Ruilope Urioste f), en nombre de los investigadores
del estudio ELYPSE.
a) Hospital Ramón y Cajal. Madrid. b) Recordati España.
Madrid. c) Pharmazam España. Barcelona. d) Hospital Clínico
San Carlos. Madrid. e) Facultad de Medicina de la Universidad Complutense.
Madrid. f Hospital 12 de Octubre. Madrid.
Hipertensión 2003;20(8):347-53
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Introducción
Existen subgrupos de hipertensos que presentan un riesgo cardiovascular
elevado y en los que el control de presión arterial (PA)
adquiere particular relevancia, como son los diabéticos,
los pacientes con hipertensión sistólica aislada (HSA)
y los ancianos. Los diabéticos tienen el doble de probabilidad
de presentar hipertensión arterial (HTA) que la población
general y el riesgo de mortalidad asociada a eventos cardiovasculares
en estos pacientes es de dos a cuatro veces superior al de los no
diabéticos. En la población diabética, el control
de PA es crucial para prevenir las complicaciones cardiovasculares.
De hecho, se ha demostrado que el control tensional estricto disminuye
la mortalidad aún más que el propio control glucémico,
y este beneficio sobre la morbimortalidad cardiovascular se incrementa
a medida que las cifras de PA son más bajas.
Estas evidencias han llevado a que las diferentes guías de
tratamiento de la HTA recomienden un objetivo de PA inferior a 130/85
mmHg en los pacientes diabéticos; incluso la Asociación
Americana de Diabetes recientemente ha establecido que el objetivo
debe ser aún menor: 130/80 mmHg.
Aproximadamente el 50% de los individuos mayores de 65 años
son hipertensos y más del 60% de ellos presentan HSA. La
presión arterial sistólica (PAS) ha mostrado ser mejor
predictora de riesgo cardiovascular que la presión diastólica
(PAD) a partir de la edad media de la vida, y junto con la presión
de pulso constituyen los marcadores de riesgo cardiovascular más
importantes en sujetos de edad avanzada. A su vez, la PAS es más
difícil de controlar que la PAD, razón por la cual
es necesaria generalmente una terapia más agresiva para alcanzar
los objetivos de control de PAS. Por otra parte, se ha descrito
que los pacientes ancianos tienen mayor incidencia de efectos adversos
que la población de menor edad y, por tanto, la adherencia
al tratamiento puede ser menor que en los pacientes jóvenes,
lo que puede dificultar el adecuado control tensional. Todas estas
poblaciones de hipertensos requieren habitualmente más de
un medicamento para normalizar la PA, por lo que los fármacos
utilizados en estos pacientes no sólo deben ser eficaces
en el control de la HTA, sino que además deben tener un buen
perfil de tolerabilidad que facilite el cumplimiento. El estudio
ELYPSE (eficacia de lercanidipina y su perfil de seguridad), publicado
recientemente, fue diseñado para evaluar la eficacia y tolerabilidad
de lercanidipina en pacientes con HTA grado 1 y grado 2 en la práctica
clínica diaria. En este estudio se demostró que lercanidipina
es un antihipertensivo eficaz y bien tolerado en la práctica
clínica, lo que confirma los datos de estudios previos. Con
el fin de conocer el comportamiento del fármaco en determinadas
situaciones clínicas, nos planteamos realizar un análisis
específico de algunos subgrupos de especial interés,
como son los diabéticos, los pacientes con HSA (PAS>140
y PAD<90) y los ancianos (>65 años). El objetivo de
este trabajo era comprobar si los resultados observados en la población
general del estudio ELYPSE se confirmaban en estos pacientes de
alto riesgo cardiovascular, en los que el control adecuado de PA
es tan relevante, y por tanto si la utilización de este fármaco
podía ser recomendada en estos casos.
El estudio ELYPSE, recientemente publicado, es un estudio de farmacovigilancia
que analizó la eficacia y tolerabilidad de lercanidipina
(10 mg una vez al día) en 9.059 pacientes (61 ± 11
años; 58% mujeres) con hipertensión grado 1 ó
2, durante 3 meses de seguimiento. Este estudio demostró
que lercanidipina es un fármaco antihipertensivo eficaz y
bien tolerado en la práctica clínica diaria, confirmando
los datos observados previamente en ensayos clínicos. Ante
los resultados del ELYPSE nos planteamos realizar un análisis
de subgrupos especiales de pacientes, con el fin de determinar si
los buenos resultados observados con el fármaco se demostraban
también en poblaciones de alto riesgo. Analizamos tres subgrupos
considerados de mayor riesgo cardiovascular: los diabéticos
(n = 1.269), los pacientes con hipertensión sistólica
aislada (HSA) (n = 1.024) y los ancianos (> 65 años) (n
= 3.533). Comparamos la efectividad y tolerabilidad de lercanidipina
en estos grupos con el resto de los pacientes del estudio (diabéticos
frente a no diabéticos, HSA frente a no HSA y > 65 años
frente a < 65). En el grupo de diabéticos, la presión
arterial (PA) se redujo de 160,8 ± 10,8/94,4 ± 7,5
(basal) a 142,7 ± 12/83 ± 7,2 mmHg (final); la incidencia
de efectos adversos fue 7,4%. En los pacientes con HSA, la PA descendió
de 160,4 ± 9,4/ 82,9 ± 5,3 a 143,1 ± 11,8/79
± 6,6 mmHg; la proporción de reacciones adversas fue
6,8%. En los ancianos la reducción de PA fue de 161,9 ±
9,8/94,3 ± 7,3 a 142,6 ± 11,7/82,6 ± 6,9; aparecieron
reacciones adversas en el 7,2%. En los tres subgrupos se observó
que los resultados en cuanto a efectividad y tolerabilidad del fármaco
en estos pacientes son similares a los del resto de los hipertensos
del estudio. En conclusión, se demuestra que lercanidipina
es un antihipertensivo eficaz y bien tolerado en diabéticos,
en pacientes con HSA y en ancianos.
Por tanto, se puede considerar que este fármaco es una buena
alternativa en el tratamiento de estos pacientes de alto riesgo
en los que el control de PA es habitualmente difícil.
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Una comparación de amlodipina
versus lercanidipina en pacientes hipertensos. Efecto heterogéneo
de los antagonistas de calcio sobre el edema de miembros inferiores
Roberto Pedrinelli, Giulia Dell'Omo, Marco Nuti,
Alexandra Menegato, Alberto Balbarini y Mario Mariani
J. Hypertens 2003; 21:1969-1973
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Objetivo del estudio: Comparar el efecto de
la amlodipina, un prototipo de bloqueante de los canales de calcio
dihidropiridínico, con lercanidipina, un compuesto de la
dihidropiridina con propiedades lipofílicas más nuevo,
sobre la generación de edema dependiente y la interferencia
con la función vasomotora del flujo sanguíneo de la
piel en pacientes hipertensos.
Diseño: Comparación cruzada,
a simple ciego, randomizada por secuencia, de amlodipina y lercanidipina.
Las drogas fueron suministradas en dosis equipotentes (10 mg diarios
y 20 mg diarios, respectivamente) en 22 hombres leve a moderadamente
hipertensos jamás tratados (edad: 48 ± 5 años).
Se les administró cada tratamiento durante dos semanas con
un descanso de dos semanas para retornar a los valores basales.
Medidas Principales de Resultados: La formación
del edema dependiente fue cuantificada mediante los cambios en el
peso de la pierna (método por desplazamiento de agua). Se
determinó la presión arterial (la media de por lo
menos 10 determinaciones) utilizando un aparato oscilométrico
automático (fluidómetro láser Doppler) medido
en el dorso del pie, ambos en posición supina y con la extremidad
ubicada pasivamente 50 cm por debajo del nivel del corazón,
para evaluar el comportamiento de la vasoconstricción postural
cutánea, un mecanismo autorregulatorio que minimiza los aumentos
gravitacionales en la presión capilar y evita la extravasación
de líquido al permanecer parado.
Resultados: el aumento del volumen de la pierna
se debió al efecto de ambas drogas, pero fue significativamente
más elevado durante el tratamiento con amlodipina que con
lercanidipina. La presión arterial disminuyó de manera
similar y la vasoconstricción postural se antagonizó
comparativamente durante ambos tratamientos.
Conclusiones: El potencial de formación
de edema de amlodipina es mayor que el inducido por lercanidipina,
diferencia que se presentó con la presencia de una igual
eficacia en la disminución de la presión arterial
y no pudo atribuirse a la interferencia con los mecanismos vasoconstrictores
posturales.
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Estudios epidemiológicos
confirman la eficacia del lercanidipina en el tratamiento de la
hipertensión arterial
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El "Estudio para la Eficacia de Lercanidipina
y su Perfil de Seguridad" (Elypse), auspiciado por Gedec (Grupo
Español de Enfermedades Cardiovasculares), ha confirmado
los resultados obtenidos en estudios clínicos aleatorizados
tanto en eficacia como en seguridad. El trabajo de investigación
ha contado con el patrocinio de Laboratorios Pharmazam, perteneciente
al Grupo Zambon.
Los pacientes participantes en el estudio tenían
una media de 63 años y presentaban enfermedades concomitantes
tales como cardiopatía isquémica, diabetes, obesidad,
hipercolesterolemia, insuficiencia renal. Tras un mes de tratamiento
con lercanidipina 10 mg, los enfermos consiguieron una reducción
significativa en la presión arterial sistólica (-13,5
mmHg) y en la presión arterial diastólica (-9,4mmHg).
En los dos meses siguientes se produjeron reducciones adicionales,
de 5,2 y 3,1 mmHg en tensión arterial sistólica y
diastólica respectivamente, obteniendo un control de la tensión
arterial sin aumentar el ritmo cardíaco. Durante la realización
del estudio se confirmó así mismo el buen perfil de
tolerabilidad, con un 6% de efectos secundarios y ausencia de efectos
adversos graves.
Según el coordinador del estudio, el Dr. Vivencio
Barrios, "el estudio Elypse demuestra que lercanidipina es
un tratamiento eficaz y bien tolerado en la práctica médica
habitual". El Dr. Barrios, cardiólogo del Hospital Ramón
y Cajal de Madrid, concluye también que "estos resultados
confirman las conclusiones de los ensayos clínicos controlados
y aleatorizados anteriores y constata que este fármaco es
una buena opción a considerar dentro del arsenal terapéutico
como antihipertensivo".
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