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EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA LERCANIDIPINA EN COMBINACIÓN
CON EL ENALAPRIL EN LA HTA. RESULTADOS PRELIMINARES DEL GRUPO DE
ESTUDIO ZANYCONTROL
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL CUMPLIMIENTO DE LOS TRATAMIENTOS
ANTIHIPERTENSIVOS POR PARTE DE LOS PACIENTES (Estudio realizado
por Médicos Clínicos franceses en sus consultas médicas
diarias en un total de 8981 pacientes)
EL INDICE DE HOMOGENEIDAD ES EL MEJOR PRONOSTICADOR
DE LOS CAMBIOS EN LA MASA VENTRICULAR IZQUIERDA INDUCIDOS POR LA
TERAPIA ANTIHIPERTENSIVA CON LERCANIDIPINA
REDUCCION DE LA PRESION ARTERIAL Y BUENA TOLERABILIDAD
¿UNA PARADOJA?
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EFICACIA
Y SEGURIDAD DE LA LERCANIDIPINA EN COMBINACIÓN CON EL ENALAPRIL
EN LA HTA. RESULTADOS PRELIMINARES DEL GRUPO DE ESTUDIO ZANYCONTROL.
V. Gil-Guillen, J. Abellan, H. Listerri, C. Sanchis, A. Navarro,
J. Mernio
‘Journal of Hypertension’, Volumen 21 (Suplemento 4),
Junio de 2003, página S182
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Objetivo: Definir la eficacia y seguridad de la Lercanidipina
(L) con el Enalapril (E) en pacientes con hipertensión
esencial (HTA). El presente es una parte de un extenso estudio cuyo
objetivo es evaluar las mediciones del Monitoreo de la Hipertensión
Arterial (MHTA) y de la Presión Arterial Aislada? (MPAA)
al monitorear pacientes hipertensos.
Diseño y Método: Un estudio abierto, multicéntrico,
prospectivo, observacional, descriptivo y transversal, presentado
ante el Organismo Español de Medicamentos, fue llevado a
cabo en centros de Atención Primaria a 1562 pacientes con
HTA (PAS 
140 y < 180 mmHg, PAD
90 y < 110 mmHg, secuencialmente reclutados). Las mediciones
fueron realizadas de acuerdo con el criterio internacional. El tratamiento
se iniciaba con Lercanidipina y si la PA (presión
arterial) no era controlada, luego de 1 mes se agregaba 20 mg de
Enalapril. Durante el estudio, se realizaron 4 controles clínicos
a los pacientes en los que se registraron los datos sobre la PA,
la frecuencia cardíaca, la tolerabilidad y el cumplimiento
(compliance) del tratamiento. Las mediciones de PA se tomaron con
un OMRON M4 en el hogar del paciente (MHTA); por una enfermera y
un médico en el centro de salud; en mediciones contrapuestas;
y en la farmacia con un esfigmomanómetro y un OMRON M4. Los
pacientes fueron evaluados al cabo de 6 meses. Las pruebas estadísticas
aplicadas fueron: Prueba T de Student y Coeficiente de Correlación
de Pearson. Toda la información registrada en los cuestionarios
fue procesada utilizando el paquete estadístico SPSS 8.0
para programa Windows.
Resultados: Se reclutó un total de 1562 pacientes.
Se analizó un total de 1424 pacientes adultos con HTA en
la primera visita y un total de 1208 pacientes completaron el estudio.
Al 38 % de los que completaron el estudio se le administró
Enalapril para mejorar el control de la presión sanguínea.
Los valores medios de HTAS y HTAD iniciales fueron 160.4 ±
12.2 y 94.1 ± 7.7 mmHg; al final del estudio los valores
de HTAS y HTAD fueron 135.5 ± 9.4 y 80.5 ± 6.7 mmHg.
El porcentaje de los pacientes que consiguió controlar su
PA con Lercanidipina en la monoterapia fue de un 72 %. (613/852).
La asociación de ambas drogas logró controlar la PA
en un 61% (217/356). En un total de 61/1424 (4.3%) se registraron
reacciones adversas. Las más comunes fueron edemas (1.4%),
cefaleas (1 %) y flushes (rubor) (0.6%). La mayoría apareció
durante el primer mes del estudio. Las pruebas de laboratorio revelaron
un buen perfil de tendencia en glucemia, colesterol total, LDL-C,
triglicéridos, creatinina, ácido úrico y un
HDL-C.
Conclusiones: La Lercanidipina y el Enalapril
mostraron eficacia y seguridad aceptables. Fueron raros los efectos
secundarios y cuando ocurrieron fueron descriptos como leves o moderados.
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FACTORES QUE INFLUYEN EN EL CUMPLIMIENTO
DE LOS TRATAMIENTOS ANTIHIPERTENSIVOS POR PARTE DE LOS PACIENTES
(Estudio realizado por Médicos Clínicos franceses
en sus consultas médicas diarias en un total de 8981 pacientes)
J.M. Mallion, F. Allaert, C. Scart Gres, M. Bassous,
G. Leteuff
‘Journal of Hypertension’, Volumen 21 (Suplemento 4),
Junio de 2003, página S62
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Objetivo: Describir la calidad de cumplimiento por parte
de pacientes tratados con lercanidipina, una nueva droga
antihipertensiva, en la consulta médica diaria e identificar
los factores que lo influyen.
Materiales y Métodos: Estudio epidemiológico
prospectivo en un muestreo representativo de médicos clínicos
franceses. Cada MC recluta 3 pacientes comenzando un tratamiento
con lercanidipina de 10 mg una vez al día. Se evaluó
el cumplimiento del tratamiento en la visita de seguimiento dos
meses más tarde con un cuestionario específico diseñado
por el Comité Francés contra la Hipertensión
Arterial (CFCHTA), que incluía 6 ítems en los que
se evaluaba el retraso o la falta de tomas y sus razones.
Resultados: El estudio fue realizado entre 8981 pacientes
(edad promedio 61.7 ± 11.5). La lercanidipina fue
administrada en tratamiento antihipertensivo de primera elección
en el 29.0% de los casos, o fue prescripta como coadyuvante de terapia
en un 22.4%, o sustituyó un antihipertensivo anterior por
no ser eficaz o bien tolerado en el 48.6 %. Al momento de su incorporación,
la PAS promedio fue de 162 ± 14 mmHg y la PAD promedio fue
de 93 ± 9 mmHg. Después de dos meses de seguimiento,
la tasa de los que respondieron al tratamiento fue del 75.3% (PAD
10 mmHg
o PAS 20
mmHg) y la tasa de pacientes normalizados fue del 24.7% (< 140/90
mmHg). Sólo el 6.4% experimentó efectos colaterales
y entre ellos el 1.7% presentó edemas en miembros inferiores,
y sólo 59 pacientes se retiraron del tratamiento debido a
edemas (0.7%). Con el cuestionario específico de la CFCHTA,
el cumplimiento fue calificado como “presumiblemente altamente
satisfactorio” (52.3%, puntaje=0), “Posiblemente incompleto”
(30.7%, puntaje=1), “presumiblemente incompleto” (12.6%,
puntaje=2) y “probablemente incompleto” (4.5%, puntaje
= 3). Luego de realizar ajustes en función de la tolerabilidad
a la droga, un análisis multivariado muestra que se observó
un bajo grado de cumplimiento del tratamiento en pacientes con sobrepeso
(p< 0.05), en fumadores (p< 0.01), en diabéticos (p<
0.01), en pacientes con enfermedad cardiovascular (p< 0.05),
y significativamente decrece con el número de tratamientos
(p< 0.05) y el número de tomas de la droga (p< 0.01).
El cumplimiento del tratamiento es también bajo en pacientes
con historial de efectos colaterales con una droga antihipertensiva
anterior.
Conclusión: Se demuestra que paradójicamente,
los pacientes de alto riesgo con factores de riesgo cardiovascular
asociados tienen estadísticamente un nivel de cumplimiento
de tratamiento más bajo, especialmente cuando ya han experimentado
efectos colaterales con una droga antihipertensiva anterior. Comenzar
el tratamiento con una droga eficaz y bien tolerada tiene influencia
positiva en el cumplimiento del tratamiento de primera elección
y ofrece a los tratamientos siguientes la oportunidad total de éxito.
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EL INDICE DE HOMOGENEIDAD ES EL
MEJOR PRONOSTICADOR DE LOS CAMBIOS EN LA MASA VENTRICULAR IZQUIERDA
INDUCIDOS POR LA TERAPIA ANTIHIPERTENSIVA CON LERCANIDIPINA
C. Campo, J. Segura, L. Guerrero, L. Fernández,
L. Vigil, J.L. Rodicio, J. Saavedra, A. Navarro, G. Parati, L. M.
Ruilope
‘Journal of Hypertension’, Volumen 21 (Suplemento 4),
Junio de 2003, página S28
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Se sugirió una correlación entre el
Indice de Homogeneidad (IH) y la regresión del Indice de
la Masa Ventricular Izquierda (IMVI) en ausencia de estudios prospectivos
dedicados a este aspecto. La lercanidipina exhibe un IH más
alto que otras drogas hipertensivas, la que probablemente esté
relacionada con la atenuación de la variabilidad de la presión
arterial (PA).
Nuestro objetivo fue evaluar si los cambios en el IMVI inducidos
por la terapia con lercanidipina se correlacionan con las
modificaciones en los niveles de la PA y la variabilidad de la PA
evaluada a través del IH. Por lo tanto, diseñamos
un estudio prospectivo, no comparativo y abierto en pacientes hipertensos
sin tratamiento previo. Todos los pacientes fueron tratados con
lercanidipina 10-20 mg/día. Se agregaron otras drogas
antihipertensivas en el caso de ser necesarias para controlar la
PA (objetivo < 140/90 mmHg). Se realizó un Monitoreo Ambulatorio
de la PA (MAPA) al inicio de la terapia; después de un mes
de tratamiento; y al finalizar el estudio a fin de calcular el IH
sistólico. Los cambios en el IMVI fueron medidos por medio
de una ecocardiografía modo M al inicio y al final de estudio
por el mismo investigador sin tener conocimiento de los resultados
del MAPA.
Se incorporaron 20 pacientes al estudio y solo uno fue retirado
por no tolerar la droga. 2 pacientes fueron excluídos del
análisis porque las características de los resultados
de MAPA no eran los adecuados. 17 de 20 pacientes completaron los
6 meses de seguimiento del tratamiento. La edad promedio era de
45.8 años ± 10.7, y el 35 % estaba conformado por
mujeres. La presión arterial sistólica y diastólica
(PAS/PAD) tomada en el consultorio al inicio del tratamiento tuvo
un registro de 153 ± 16/95 ±9 mmHg y la PAS/PAD diurna
tomada en el MAPA fuer de 143 ± 18/93 ± mmHg. El IMVI
promedio fue de 87 ± 20 gr/m2. El 82% de los pacientes continuó
la monoterapia con lercanidipina luego del primer mes y el
76 % luego de finalizar el estudio, con una dosis promedio de 15.3
mg. Luego de seis meses de tratamiento, la PA tomada en consultorio
(136 ± 17/87 ± 12 mmHg) y el MAPA diurno (134±12/88
± 7 mmHg) mostraron reducciones significativas. El IH entre
el primer y el segundo MAPA (IH1) fue de 0.7 ± 0.9, mientras
que el IH entre el primer y el tercer MAPA (IH2) fue de 0.8±
0.8.
No encontramos correlación entre la PA y los cambios en el
IMVI; tampoco con la PA tomada en consultorio ni en el MAPA. Sin
embargo, se encontró una correlación significativa
entre el IMVI y los IH1 (r=0.55, p=0.022) e IH2 (r=0.50, p=0.039).
Cuando se restringió el estudio tomando como referencia solo
los pacientes que permanecieron en la monoterapia con lercanidipina
(n=13) la correlación entre el IMVI y los IH1 e IH2 sufrió
un claro aumento (r=0.79, p=0.001 y r=0.78, p=0.002, respectivamente).
En conclusión, nuestros datos corroboran un valor
predictivo del IH más alto con respecto a los cambios en
el IMVI en comparación con cualquier otra medición
de la PA, en pacientes hipertensos tratados con lercanidipina.
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REDUCCION
DE LA PRESION ARTERIAL Y BUENA TOLERABILIDAD ¿UNA PARADOJA?
A.Marx1, A. Lichtenthal1,
C. Milbredt1, R. Ott1, R. Agrawal1
1 Berlin-Chemie AG, Menarini Group,
Berlín, Alemania
‘Journal of Hypertension’, Volumen 21 (Suplemento 4),
Junio de 2003, página S181
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Objetivo: En los estudios control randomizados
la lercanidipina fue bien tolerada, con muy pocos efectos
adversos en relación con el tratamiento, típicos de
los calcio-antagonistas dihidropiridínicos (por ejemplo:
edema de tobillos, flushing y cefaleas). Para evaluar la tolerabilidad
de la lercanidipina en una dosis de 10 mg una vez al día,
17.186 pacientes fueron examinados en un estudio de supervisión
post-marketing durante 6 semanas.
Métodos: 17.186 pacientes con hipertensión
esencial leve a moderada fueron tratados con lercanidipina
mediante un seguimiento de 6 semanas en un estudio de supervisión
post-marketing. Durante este tiempo todos los efectos adversos fueron
documentados y analizados.
Resultados: En la línea de base los pacientes tuvieron
enfermedades concomitantes, tales como desórdenes lipídicos
(37.7%), diabetes mellitus (22.2%), enfermedades coronarias (18.5%),
hipertrofia del ventrículo izquierdo (14.9%), insuficiencia
cardíaca (8.7%), y otras (19.9%).
Por estas enfermedades concomitantes los pacientes recibieron medicación
adicional en el 64.3 por ciento de los casos.
Paralelamente, el 36.7 % de los pacientes fue medicado en mono terapia
antihipertensiva, el 22.4 % en terapia antihipertensiva dual y el
9.6% en triple terapia antihipertensiva.
El porcentaje de pacientes -cuyas pruebas de laboratorio (e.j.:
ALAT (alamino-amino transferasa), ASAT (aspartato amino transferasa),
glucosa en sangre) estaban dentro de los parámetros normales-
aumentó durante el seguimiento. No se observaron cambios
en la creatinina sérica.
La incidencia global de los efectos adversos fue de un 1.9%, de
los cuales los más frecuentes fueron flushing (0.48 %), cefaleas
(0.15 %), palpitaciones (0.12%) y edema de tobillos (0.05%).
Luego de 6 semanas (± 1 semana) de tratamiento con lercanidipina
la presión arterial sistólica (PAS) se redujo de un
168.7 ± 16.0 a 142.9 ± 12.3 mmHg, la presión
arterial diastólica se redujo de un 96.7 ± 9.1 mmHg
a 83.8.7 ± 7.2 mmHg.
Conclusión: En este estudio observacional multicéntrico,
la lercanidipina ha mostrado una reducción significativa
de la presión arterial con una tolerabilidad similar
a la del placebo. Fue seguro y tolerable en 17.186
pacientes con hipertensión arterial leve a moderada.
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