FARMACOVIGILANCIA

Educación

Glosario de Farmacovigilancia

28 abril, 2016

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)

Entendiéndose por esto, a la agencia reguladora que regula, controla, fiscaliza y aprueba todo medicamento, alimento y/o dispositivo médico que será empleado en la población con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento, como así también alimenticio en Argentina.


AGENCIA REGULADORA

Es el organismo con la responsabilidad reguladora de medicamentos. Es un organismo autónomo que se integra y forma parte del Sistema Nacional de Salud, perteneciente al Ministerio de Salud de la Nación. De esta forma, la agencia reguladora, cumple autoridad regulatoria en una instancia gubernamental, que se encarga de establecer las directrices, reglas y leyes bajo las cuales deberá desempeñarse cierta actividad. En este caso, es obligatorio para las empresas cumplir con los requerimientos regulatorios que la agencia regulatoria establece a través de circulares, oficios, resoluciones, disposiciones y leyes.


AGENCIA REGULADORA EUROPEA / EUROPEAN MEDICINE AGENCY (EMA)

Organismo creado para coordinar los recursos científicos de los Estados miembros dedicados a evaluar y controlar las especialidades farmacéuticas que se autorizan a través del procedimiento centralizado. También coordina el procedimiento de arbitraje cuando el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales entre los Estados miembros no resulta posible.


AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (ANVISA)
Entendiéndose por esto, a la agencia reguladora que regula, controla, fiscaliza y aprueba todo medicamento y dispositivo médico que será empleado en la población con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento en Brasil.


AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, autoridad reguladora nacional que, como organismo autónomo bajo la tutela del Ministerio de Sanidad y Política Social, evalúa, autoriza, regula y controla los medicamentos disponibles en España de uso en personas y en veterinaria, así como los productos sanitarios y cosméticos.


ALERTA

El término alerta, del italiano all’erta, hace referencia a una situación de vigilancia o atención. Un estado o una señal de alerta es un aviso para que se extremen las precauciones o se incremente la vigilancia. Cuando una señal se considera lo suficientemente importante como para ser comunicada con cierta rapidez.


AUTORIDAD REGULATORIA

Es el organismo con la responsabilidad reguladora de medicamentos. Es un organismo autónomo que se integra y forma parte del Sistema  Nacional de Salud.


BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar:

La autenticidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento, de los riesgos asociados a los medicamentos.

La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas.

El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.


CAUSA ALTERNATIVA

En la evaluación de la causalidad, la existencia de una explicación, una patología de base u otra medicación tomada simultáneamente, más verosímil que la relación causal con el medicamento evaluado.


CAUSALIDAD (VER TAMBIÉN IMPUTABILIDAD)

El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa, lleva a determinar una categoría de causalidad.

CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD. Las categorías descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala, son las siguientes:

DEFINIDA

Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición concluyente.

PROBABLE

Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros medicamentos o sustancias, y que al retirar el medicamento se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición.

POSIBLE

Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

NO RELACIONADA

Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros medicamentos o sustancias.

CONDICIONAL

La secuencia temporal es razonable y la reacción no se explicaría por el estado clínico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del medicamento implicado. También es un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.

DESESTIMADA

Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.


CONFERENCIA INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIÓN (INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE, ICH)

Organización fundada en 1990, que celebra conferencias periódicas en la cual participan las autoridades regulatorias y las asociaciones farmacéuticas de la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos y, como observadores, la de otros países y la OMS. Tiene como propósito prevenir la duplicación de estudios preclínicos y clínicos que ocurren debido a diferentes regulaciones de los distintos países así como, en general, estandarizar los procesos de regulación de los medicamentos y de la vigilancia de su calidad farmacéutica.


CONFIDENCIALIDAD
Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar, se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de farmacovigilancia deben tomarse las precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad, así como su inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y transferencia de la información.


DESVÍO DE CALIDAD
Fallas en las especificaciones que deben cumplir las especialidades medicinales originadas durante su manufactura, siendo el laboratorio productor responsable de las mismas.


EFECTO ADVERSO

Los Efectos Adversos pueden ocurrir con cualquier medicamento. Aquí existe relación entre la droga y el efecto.
Se entiende por Efecto Adverso (EA) a cualquier respuesta que es nociva, no buscada y que aparece con las dosis habitualmente utilizadas en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad.
Puede manifestarse en forma de síntomas (náuseas, dolor de cabeza) o presentarse como una enfermedad (renal o hepática).
La falta de eficacia, es considerada también como un EA. Es común escuchar el comentario entre colegas de que tal producto requiere más consumo que otro que contiene el mismo principio activo y dosis, o que los efectos colaterales son diferentes, etc. En la Argentina, donde la calidad de las preparaciones muy variada, las tareas de fármacovigilancia deben estar siempre presentes.
La aparición de un EA puede significar una leve molestia para el paciente, o puede ser tan grave que requiera una modificación del tratamiento.
Los EAs relacionados claramente con un fármaco en particular, están descriptos en el prospecto interior de envase del mismo. Existen pacientes que no los presentarán y a veces, cuando suceden, los beneficios de éste supera los riesgos probables.
Los EAs constituyen una alta proporción como causa de ingresos hospitalarios y constituyen una de las 10 primeras causas de muerte a nivel mundial, con lo que representan un importante problema en salud pública.
Los podemos clasificar en:
Evento adverso descripto: Es cuando el EA consta en el prospecto del producto en especificidad e igual severidad.
Evento adverso no descripto: Es cuando el EA no fue mencionado en el prospecto del producto en especificidad e igual severidad.
Ampliar información en Reacción adversa al medicamento.


EFECTO COLATERAL (VER REACCIÓN ADVERSA AL MEDICAMENTO)

Cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normales utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento. Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.


EFECTOR PERIFÉRICO

Es la unidad funcional vinculada al sistema sanitario, responsable  de la realización de los programas oficiales de farmacovigilancia en un área determinada: programación, coordinación, recogida, evaluación, codificación, formación e información sobre reacciones adversas a los medicamentos y desvíos de calidad.

Efectos adversos tipo A.

Son aquellos debidos a los efectos farmacológicos (aumentados). Tienden a ser bastante frecuentes, dosis-dependientes y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis más apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados experimentalmente y, frecuentemente, están ya identificados antes de su comercialización.

Efectos adversos tipo B.

Característicamente suceden sólo en una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y difíciles de estudiar. Pueden ser inmunológicos o manifestarse solamente en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos. También se presentan efectos de Tipo B no inmunológicos en una minoría de pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congénito del metabolismo o a una deficiencia adquirida de una enzima determinada, con el resultado de una vía metabólica alterada o a una acumulación de un metabolito tóxico.

Efectos adversos tipo C.

Se refiere a situaciones en las que la utilización del medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad “espontánea”. Los efectos Tipo C pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Pueden ser coincidentes, y a menudo, estar relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil de probar la asociación con el medicamento.

Efectos adversos tipo D.

Incluyen la carcinogénesis y la teratogénesis.


EFECTO ADVERSO SERIO

Es aquél que provoca la muerte o amenaza, requiere o prolonga la hospitalización, produce una anomalía congénita o deja una secuela permanente.


EFECTO SECUNDARIO

Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción, por ejemplo, la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico. En sentido estricto, este término no debe emplearse como sinónimo de efecto colateral.


ESTUDIO CLÍNICO (Clinical Trial)

Estudio sistemático experimental que se realiza tanto en pacientes como en sujetos sanos para evaluar la eficacia y/o seguridad de uno o varios procedimientos terapéuticos, diagnósticos u otros, así como para conocer los efectos producidos en el organismo humano (farmacodinamia) y/o su absorción, distribución, metabolismo y excreción (farmacocinética).

-EC controlado (Controlled Clinical Trial):
Ensayo clínico que incluye al menos dos grupos de pacientes y/o voluntarios sanos, cuya asignación a un tratamiento experimental o control se realiza al azar, de forma que ni el paciente ni el médico responsable de su selección o tratamiento puedan influir en su asignación. Tanto el periodo de reclutamiento como el de tratamiento y de seguimiento han de tener lugar simultáneamente. En la gran mayoría de los casos es la única forma científicamente válida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervención terapéutica.

-EC con grupos cruzados (Crossover Clinical Trial):
Ensayo clínico en el que ambos tratamientos en estudio (experimental y control) son
administrados a cada paciente en periodos sucesivos que han sido determinados
aleatoriamente, lo que permite a cada sujeto ser su propio control.

-EC con grupos paralelos (Parallel treatment design):
Ensayo clínico en el cual un grupo de pacientes es asignado a recibir el tratamiento
experimental, y al mismo tiempo otro grupo recibe el tratamiento control.

-EC explicativo (Explanatory Clinical Trial):
Es aquel ensayo clínico realizado en una muestra, homogénea, de características muy
definidas con el fin de valorar la eficacia de un tratamiento. La generalización de sus resultados debe realizarse con precaución.

-EC fase I (Phase I Clinical Trial):
Constituye el primer paso en la investigación de un fármaco nuevo en el hombre, a partir de los cuales se generará la información preliminar sobre el efecto y la seguridad del mismo en sujetos sanos y a veces en pacientes (antineoplásicos). Incluye estudios de farmacocinética y farmacodinamia.

-EC fase II (Phase II Clinical Trial):
Representa el segundo estadio en la evaluación de un nuevo fármaco en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o la entidad clínica de interés. El principal objetivo de los ensayos clínicos en esta fase es proporcionar información preliminar sobre la eficacia del fármaco y suplementar los datos de seguridad obtenidos en la Fase I. Por lo general, aunque no en todos los casos, los ensayos clínicos realizados son controlados con asignación aleatoria al tratamiento.

-EC fase III (Phase III Clinical Trial):
Conjunto de EC destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en la indicación estudiada, considerando las alternativas disponibles. Estos estudios constituyen el soporte para la autorización del registro y comercialización de un fármaco a una dosis y para una indicación determinada, por ello deben ser controlados y randomizados, y a ser posible de carácter doble ciego, e incluir un número suficientemente elevado de pacientes que permita
demostrar la eficacia y seguridad comparativa entre los tratamientos en estudio.

-EC fase IV: (Phase IV Clinical Trial)
Comprende los ensayos clínicos que se realizan después de la comercialización de un fármaco. Estos podrán ser ensayos similares a los descritos en fase I, II y III si estudian algún tipo de efecto aún no valorado, por ejemplo para una nueva indicación, o bien los específicamente fase IV, incluidos en un programa de farmacovigilancia, que deberán ser también controlados, randomizados, y prolongados en el tiempo para evaluar eficacia y/o seguridad a largo plazo.

EC Multicéntrico (Multicenter Clinical Trial):
Ensayo clínico realizado en 2 o más centros con un mismo protocolo y un centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.

-EC pragmático: (Pragmatic Trial)
Es aquel ensayo clínico realizado en un número elevado de pacientes de características más o menos comunes para valorar la eficacia de un tratamiento de forma similar a como se utilizará en la práctica clínica. Sus resultados son generalizables.

ESTUDIO CLÍNICO ABIERTO
Ensayo clínico en el que tanto el paciente como el investigador conocen la identidad de los fármacos empleados. Este término debe utilizarse únicamente con esta acepción
ESTUDIO CLÍNICO ACTIVO
Ensayo clínico que se encuenta en curso, es decir hay pacientes enrolados recibiendo medicación del estudio.
ESTUDIO CLÍNICO CERRADO
Ensayo clínico que NO se encuenta en curso, es decir NO hay pacientes enrolados recibiendo medicación del estudio. Se trabajan en las conclusiones del estudio.


ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD
Se define como biodisponibilidad la fracción de la dosis administrada de un producto farmacéutico que una vez absorbida está disponible en su lugar de acción. En la práctica se refiere a la fracción de la dosis administrada que alcanza la circulación sistémica.
Los estudios de biodisponibilidad se realizan generalmente en voluntarios sanos y en su mayoría son llevados a cabo determinando el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas o cuantificando la excreción renal acumulada o la tasa de excreción.


ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

Su objetivo es comparar la biodisponibilidad de dos o más formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo. Si las diferencias existentes oscilan entre ±10-20% se admite que son bioequivalentes, según la interpretación de diferentes agencias reguladoras.


TIPOS DE CIEGO EN UN ESTUDIO CLÍNICO

Simple-Ciego (Single-blind):
Se refiere generalmente a que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece, aunque es a veces el investigador quien desconoce la asignación de tratamientos.

Doble-Ciego (Double-blind):
Tanto el sujeto como el médico desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.

Doble simulación (Double-dummy):
Procedimiento para mantener el carácter doble-ciego, que consiste en la administración de un placebo de características externas iguales a las de uno o varios tratamientos activos, en situaciones en las cuales la forma de presentación y/o pauta posológica (dosis, vía de administración y frecuencia) sea diferente en el grupo experimental y en el grupo control.

Evaluación ciega por terceros (Observer-blind):
Será cuando se recurre a un tercero, que desconoce el tratamiento que está recibiendo cada paciente.


ERROR DE MEDICACIÓN

Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con las prácticas profesionales, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, e incluyen los fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización de los medicamentos.


ESAVI

Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización.
Según el componente que las produce:

a. Reacciones al antígeno inmunizante: La fiebre y el exantema después de la administración de la vacuna antisarampionosa y el dolor al tacto, el enrojecimiento y la tumefacción después de inyectar la vacuna contra la fiebre tifoidea son ejemplos de reacciones adversas leves posteriores a la inmunización. La linfadenitis causada por algunas cepas de BCG y la aplicación de dosis de refuerzo de toxoide diftérico y tetánico en personas con títulos altos. Dentro de las reacciones graves (escasas) se encuentra la parálisis después de aplicar la vacuna antipoliomielítica.
b. Reacciones a otros componentes de la vacuna, tales como antibióticos, agentes conservadores y adyuvantes.

Los errores programáticos se deberán a cualquier error en la conservación, almacenaje, transportación y administración de la vacuna. Se deben identificar las causas de ocurrencia de errores programáticos, entre ellas se cuentan:

• Vacunas aplicadas en sitios incorrectos.
• Uso de agujas y jeringas no esterilizadas.
• Manipulación incorrecta de agujas.
• Vacunas reconstituidas con diluyentes no apropiados.
• Incremento de la dosis de vacunas.
• Sustitución de vacunas por otros productos.
• Vacunas y diluyentes contaminados.
• Incorrecta conservación de la vacuna.


ESPECIALIDAD MEDICINAL

Todo medicamento de fórmula definida designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.


EVENTO ADVERSO

Cualquier suceso médico indeseable que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal conocida con dicho tratamiento. En este caso ocurre la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal.


EVENTO ADVERSO SERIO
Son las ocurrencias médicas no deseadas que:

 Resulta en muerte
 Amenaza la vida del paciente
 Requiere la hospitalización o la prolonga
 Produce cáncer
 Produce defectos congénitos o en el nacimiento
 Resultan en una discapacidad significativa que puede ser permanente o no.
 Involucra signos o síntomas originados por sobredosificación intencional.
 Amenaza la vida: Es un EA que pone al paciente en riesgo inmediato de muerte debido al EA tal como ocurrió. No incluye al EA que de haber ocurrido en forma más severa, podría haber causado la muerte
 Incapacidad permanente o temporaria: Es un EA que altera significativamente la capacidad de una persona para desarrollar las funciones de la vida normal. Son eventos serios que resultan en una incapacidad persistente o significativa. La extensión de la incapacidad no necesariamente es permanente.


EXCIPIENTE

Sustancia desprovista de actividad farmacológica previsible que se añade a un medicamento con el fin de darle una forma, consistencia, olor, sabor o cualquier otra característica que lo haga adecuado para su administración. En ocasiones los excipientes son causa de efectos indeseados, sobre todo de tipo alérgico.


FACTOR PREDISPONENTE

Condiciones sociales, económicas o biológicas, conductas o ambientes que están asociados con o causan un incremento de la susceptibilidad para una enfermedad específica, una salud deficiente o lesiones.


FALTA DE EFICACIA (FALLO TERAPÉUTICO, INEFECTIVIDAD TERAPÉUTICA)

Fallo inesperado de un medicamento en producir el efecto previsto como lo determinó previamente una investigación científica.


FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

Estudio del uso y los efectos de los medicamentos en grandes poblaciones. Epidemiología del medicamento. Incluye estudios de utilización de medicamentos, ensayos clínicos y farmacovigilancia.


FARMACOVIGILANCIA ACTIVA O ESTIMULADA

Son las actividades orientadas a alentar a los profesionales de la salud a notificar reacciones adversas. Estas acciones pueden estar incluidas dentro del PGR como actividad de farmacovigilancia adicional.


FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA

Es el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un principio activo durante toda la etapa de prescripción (Disposición 2552/95). Método de la farmacovigilancia que consiste en obtener información de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de las reacciones adversas, identificar factores predisponentes, patrones de uso de medicamentos, entre otros.


FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

Autoridad regulatoria de los medicamentos y alimentos de los EE.UU.


FORMA FARMACÉUTICA

Forma física que caracteriza al producto farmacéutico terminado, comprimidos, cápsulas, jarabes, supositorios, etc. Con el desarrollo de la biofarmacia y específicamente con el reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad, se ha enfatizado el papel que juegan las formas farmacéuticas como sistemas de liberación o de entrega de medicamentos o principios activos. Dicha concepción se traduce en la aceptación de la necesidad de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, el cual es su principal característica.


HOJA AMARILLA

Es el formulario donde se recopilan sospechas de reacciones adversas, editado en color amarillo y distribuido por el Programa Nacional de Farmacovigilancia a los profesionales sanitarios que les permite la notificación. Recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la reexposición si ha existido, etc.) y al profesional notificador (nombre, dirección, teléfono, profesión, nivel asistencial, etc.).


IMPUTABILIDAD (CAUSALIDAD)

Es el análisis, caso por caso, de la relación de causalidad entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa. Se trata de un análisis individual para una notificación dada, que no pretende estudiar el potencial de riesgo del medicamento de forma global o la importancia del riesgo inducido por el medicamento en la población. Los métodos de imputabilidad sirven para armonizar y estandarizar el proceso de imputación, y para permitir la reproducibilidad de un evaluador a otro.


INCIDENCIA

Término mediante el que se designan distintas medidas para cuantificar la dinámica de un acontecimiento en un grupo de sujetos durante un período definido.


INDICACIÓN

El o los usos al cual se destina/destinan un producto (medicamento, dispositivo médico, suplemento dietético, etc.), una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. Es decir, que dicho uso se justifica en términos de la relación riesgo-beneficio que el producto proporciona en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad o condición. Las indicaciones se incluyen en el rótulo y/o prospecto del producto cuando ellas han sido aprobadas por la autoridad sanitaria.


INDICACIÓN NO INCLUIDA EN EL RÓTULO Y PROSPECTO (OFF-LABEL)

Cualquier uso no aprobado por la autoridad regulatoria, pero reconocido en la opinión autorizada de ciertos grupos de alto prestigio profesional que se da a un producto medicinal. Son recomendaciones fundamentadas en los patrones y normas de prescripción que se consideran razonables y modernas y que se basan en el conocimiento del medicamento, la bibliografía pertinente y en prácticas actualizadas de prescripción y utilización a las cuales los médicos deben estar en posición de responder.


INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Cualquier interacción entre uno o más medicamentos, entre un medicamento y un alimento, un medicamento y fitoterápicos y entre un medicamento y una prueba de laboratorio. Las tres primeras categorías de interacciones tienen importancia por el efecto que ellas producen en la actividad farmacológica del medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o los efectos adversos. La importancia de la cuarta categoría de interacción reside en la alteración que un determinado medicamento puede causar en los resultados de las pruebas de laboratorio afectando su confiabilidad.


MEDICAMENTO

Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.


MEDICAMENTO ADULTERADO

Se entiende por medicamento adulterado para los efectos legales y reglamentarios:

El que no corresponda a su definición o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades físico químicas.

El que no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las cualidades con que se anuncia en su rotulación.

El que se presenta en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente, por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste de manera que alteren sus propiedades.

El que contenga colorantes u otros aditivos estimados técnicamente peligrosos para ser ese tipo particular de medicamentos.

El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en condiciones no autorizadas o en condiciones antirreglamentarias.


MEDICAMENTO GENERICO
Denominación de un principio activo o droga farmacéutica, o cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o ANMAT, Denominación común argentina (DCA), o en su defecto, la denominación común internacional (DCI) de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.


MEDICAMENTO DE RECIENTE COMERCIALIZACIÓN

Todo medicamento que se encuentre en sus primeros cinco años de comercialización (no necesariamente coincidente con el plazo de su aprobación).


MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE (DE DISPENSACIÓN SIN RECETA, OTC – OVER THE COUNTER)

 Medicamento cuya entrega o administración no requiere autorización facultativa.


MEDICAMENTO FALSIFICADO

Un medicamento falsificado es un producto fraudulento en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado o etiquetado indebido.


MEDICAMENTO INNOVADOR

Generalmente es el medicamento que fue autorizado primero  para comercialización con base en documentación de calidad, seguridad y eficacia.


MEDICAMENTOS ESENCIALES

Conjunto de medicamentos que son básicos, de la mayor importancia, indispensables y necesarios para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población. Este concepto fue propuesto por la OMS con el fin de optimizar los recursos financieros limitados de un sistema de salud.


MINISTERIO DE SALUD DE BOLIVIA
Regula, controla, fiscaliza y aprueba todo medicamento y dispositivo médico que será empleado en la población con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento.


MINISTERIO DE SALUD DE CANADA
Regula, controla, fiscaliza y aprueba todo medicamento y dispositivo médico que será empleado en la población con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento.


MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DE ECUADOR
Regula, controla, fiscaliza y aprueba todo medicamento y dispositivo médico que será empleado en la población con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento en Ecuador.


MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DE BOLIVIA
Regula, controla, fiscaliza y aprueba todo medicamento y dispositivo médico que será empleado en la población con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento.


MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DE URUGUAY
Regula, controla, fiscaliza y aprueba todo medicamento y dispositivo médico que será empleado en la población con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento de los pacientes en Uruguay.


NOTIFICACIÓN

La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento a un centro de farmacovigilancia. Usualmente estas notificaciones se realizan mediante los formularios de recopilación de una reacción adversa, procurando los medios necesarios en cada caso para mantener la confidencialidad de los datos.


NOTIFICADOR

Toda  persona que haya sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo haya comunicado a un centro de farmacovigilancia.


ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)
La Organización Mundial de la Salud (OMS) es el organismo de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial.
Su sigla en inglés es WHO (World Health Organization).


ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS)
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) es el organismo especializado de salud del sistema interamericano, encabezado por la Organización de los Estados Americanos (OEA), y también está afiliada a la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde 1949,de manera que forma parte igualmente del sistema de las Naciones Unidas.


PLACEBO

Sustancia inerte, como la lactosa, usada como medicamento supuesto.


PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS

Es un conjunto de actividades e intervenciones en farmacovigilancia diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar riesgos relacionados a productos medicinales, y la evaluación de la efectividad de esas intervenciones.


PRINCIPIO ACTIVO O DROGA FARMACÉUTICA
Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.


PROSPECTO DE MEDICAMENTO

Información sobre las propiedades, indicaciones y precauciones del uso de un determinado medicamento que  se presenta y forma parte del envase secundario del medicamento.


REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)

Según la OMS, “reacción nociva y no  deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Nótese que esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. En la actualidad se prefiere “efecto no deseado atribuible a la administración de…” y reservar la definición original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa a efecto. Nótese además que esta definición excluye las intoxicaciones o sobredosis. Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las  dosis utilizadas normalmente en el hombre. En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reacción adversa).  Quedan incluidas dentro de la definición de RAM las alteraciones en las pruebas de laboratorio independientemente de la presencia de síntomas asociados.


REACCIÓN ADVERSA INESPERADA

Reacción que no ha sido descrita en el rótulo y prospecto del producto o que no ha sido reportada a la autoridad sanitaria por el laboratorio que obtuvo el registro del producto al momento de solicitarlo (ver también  Reacción adversa al medicamento). Reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no es esperable por las características farmacológicas del medicamento. El elemento predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido.


REACCIÓN ALÉRGICA AL MEDICAMENTO

Reacción adversa al medicamento que se caracteriza por ser dosis-independiente y que es mediada por el sistema inmunológico.

Las reacciones alérgicas se han clasificado en cuatro tipos clínicos principales:

Tipo 1, conocido como reacción anafilactoide inmediata o de hipersensibilidad inmediata, está mediada por la interacción del alergeno (medicamento) y los anticuerpos de tipo IgE. Las reacciones producidas por administración de la penicilina constituyen un ejemplo de este tipo.

Tipo 2, o citotóxica, consisten en reacciones de fijación del complemento entre el antígeno y un anticuerpo presente en la superficie de algunas células. Estas reacciones incluyen las anemias hemolíticas provocadas por medicamentos, las agranulocitosis y otras.

Tipo 3, reacción mediada por un complejo inmune que se deposita en las células del tejido u órgano blanco.

Tipo 4, resulta de la interacción directa entre el alérgeno (medicamento) y los linfocitos sensibilizados. También se conoce como reacción alérgica retardada e incluye la dermatitis por contacto.


RE-EXPOSICIÓN

En la evaluación de la relación de causalidad, cuando la reacción o acontecimiento aparecen de nuevo tras la administración del medicamento sospechoso.


RIESGO

Es la probabilidad de ocasionar un perjuicio, que normalmente expresa la probabilidad de un suceso como un porcentaje o una razón.


SECUENCIA TEMPORAL

En la evaluación de la relación de causalidad, valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones de la reacción.


SEGURIDAD

Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales.


SEÑAL

Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. A su vez, las señales pueden generar, posteriormente, alertas, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.


SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

Método de farmacovigilancia, basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones realizadas por un profesional sanitario, paciente o familiar, de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, dependencia de medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos.


TERATOGENICIDAD

Capacidad del medicamento de causar daño en el embrión o feto y, en un sentido estricto, malformaciones estructurales durante cualquiera de las etapas de desarrollo.


TOXICIDAD

Grado en que una sustancia es nociva. Fenómenos nocivos debidos a una sustancia o medicamento y observados después de su administración.


CENTRO DE MONITORIZACION DE UPPSALA
Es una agencia internacional no gubernamental ubicada en Uppsala, Suiza, cuyo acrónimo en inglés es UMC (Uppsala Monitoring Centre) que tiene como objetivo monitorizar el comportamiento de los medicamentos a nivel mundial. Es una entidad dependiente de la OMS.


WHO-ART (THE WHO ADVERSE REACTION TERMINOLOGY)

Diccionario de terminología de reacciones adversas de medicamentos que contiene un sistema de codificación de los mismos.


 

Gador S.A reconoce que Internet es un medio de comunicación global; sin embargo, la industria farmacéutica está sujeta al marco regulatorio específico de cada país. La sección Farmacovigilancia está exclusivamente destinada a satisfacer la necesidad de mayor información de los profesionales de la salud y de los pacientes que reciben los productos de GADOR S.A.

Responsables del contenido científico de la sección Farmacovigilancia:

Farmacéutica Guadalupe Darderes (Matricula Nacional: 16.849).

Bioquímica  María Cristina Brown.

Dr. Emilio Roldán (CUIT 20-11200852-8). Dirección Científica GADOR S.A.

Actualización: 12 de Diciembre 2017

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