FARMACOVIGILANCIA

ESTUDIOS CLÍNICOS

Aspectos éticos y regulatorios

10 junio, 2016

Para lograr la comercialización de un nuevo medicamento,  el desarrollo de una nueva molécula sigue un largo recorrido de extrema rigurosidad científica.

Esta desafiante actividad es conocida como investigación científica y consta de dos grandes etapas. La primera es llamada  ¨Etapa Preclínica¨ porque en ella se desarrollarán estudios de laboratorio, incluyendo análisis físico-químicos, toxicológicos y farmacológicos realizados tanto in vitro como in vivo.

La segunda  etapa es llamada  ¨Etapa Clínica¨ e involucra la participación de seres humanos. Esta instancia suele ser prolongada en el tiempo, dado que requiere evaluar globalmente a los pacientes que estén cursando una determinada patología para la cual se le administrará el medicamento en estudio. Esta fase es muy importante dado que nos permitirá obtener resultados estadísticos significativos, obteniendo además una visión global de la efectividad y seguridad del medicamento durante la aplicación clínica.

Por este motivo, cada estudio clínico (también conocido como ensayo clínico)  intenta responder preguntas científicas y encontrar las mejores formas de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad con la finalidad de proporcionar una nueva alternativa terapéutica a las opciones actualmente disponibles.

Para dar inicio a un estudio clínico, es importante reunir médicos investigadores adecuadamente capacitados, centros clínicos especializados y laboratorios farmacéuticos que puedan desarrollar drogas innovadoras cumpliendo con los más altos estándares de calidad. A su vez, la conducción de un estudio clínico es rigurosamente controlada por las autoridades sanitarias en donde se lleve a cabo cumpliendo estrictamente con los requerimientos locales de cada país.

Esto  garantiza que todos los estudios clínicos en farmacología son siempre revisados y aprobados por la autoridad regulatoria competente previo al inicio y durante de su conducción.

De la misma forma, cada institución pública o privada en la cual se desarrollara un estudio clínico, requerirá la autorización previa del Director de la institución. Adicionalmente, se requerirá la aprobación del  Comité de Ética y/o Docencia de la institución en la que se llevara a cabo el estudio clínico, quienes corroboraran que los derechos del paciente estén protegidos y la seguridad de los mismos está  garantizada.

El médico investigador  informará al  paciente acerca de los detalles del  estudio clínico, explicando objetivamente los riesgos y beneficios de participar en el mismo.  Cabe destacar que siempre prima la  voluntad del paciente de participar o no, como asi también a interrumpir sin perjuicio alguno su participación cuando  lo considere necesario.  La herramienta para consentir o interrumpir su participación en el estudio clínico, es conocida como Consentimiento Informado, documento que el paciente debe firmar para dar su aprobación de participación en el estudio.

El médico que  invita a participar a un paciente de un estudio clínico,  deberá  revisar que el paciente reúne los criterios de inclusión y de exclusión del estudio, para poder garantizar que la inclusión del paciente en el estudio fue correcta.

Es importante remarcar que en ningún momento de la conducción de un estudio clínico, los datos sensibles de identidad del paciente son revelados. Siempre se utiliza una nomenclatura alfa numérica codificada  para identificar al paciente respetando y salvaguardando la identidad del paciente y su relación con la participación en un estudio clínico.

Una vez finalizado el estudio clínico, se analizaran los resultados del mismo siendo estos presentados a la autoridad regulatoria competente en los tiempos y plazos establecidos según corresponda. Posteriormente las conclusiones del estudio podrán ser publicadas en diversas fuentes de información científica favoreciendo de esta manera la difusión y el acceso de la información colaborando con el  progreso de las ciencias médicas.

Gador S.A reconoce que Internet es un medio de comunicación global; sin embargo, la industria farmacéutica está sujeta al marco regulatorio específico de cada país. La sección Farmacovigilancia está exclusivamente destinada a satisfacer la necesidad de mayor información de los profesionales de la salud y de los pacientes que reciben los productos de GADOR S.A.

Responsables del contenido científico de la sección Farmacovigilancia:

Farmacéutica Guadalupe Darderes (Matricula Nacional: 16.849).

Bioquímica  María Cristina Brown.

Dr. Emilio Roldán (CUIT 20-11200852-8). Dirección Científica GADOR S.A.

Actualización: 28 de Agosto 2018

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